TEVIMBRA

Tevimbra, i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt av monoterapi som adjuvant behandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med operabel NSCLC med høy risiko for tilbakefall.

Tevimbra, i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi, er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter som har ikke‑plateepitel NSCLC hvis svulster har PD-L1-uttrykk på ≥ 50 % av tumorceller, med ingen EGFR- eller ALK-positiv mutasjon, og som har:

• lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller metastatisk NSCLC.

Tevimbra, i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab‑paklitaksel, er indisert til førstelinjebehandling av plateepitel NSCLC hos voksne som har:

• lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller metastatisk NSCLC.

Tevimbra som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere platinabasert terapi. Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-positiv NSCLC bør også ha gjennomgått målrettet behandling før de behandles med tislelizumab.

Tevimbra, i kombinasjon med etoposid og platinabasert kjemoterapi, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med SCLC i omfattende stadium.

Tevimbra, i kombinasjon med platina- og fluoropyrimidin-basert kjemoterapi, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med HER-2-negative lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt (G/GEJ) adenokarsinom med tumorer som uttrykker PD-L1 med en tumorområdepositivitet (TAP)-score ≥ 5 %.

Tevimbra, i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk OSCC med tumorer som uttrykker PD_L1 med en TAP-score på ≥ 5 %.

Tevimbra som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt, lokalavansert eller metastatisk OSCC etter tidligere platinabasert kjemoterapi.

Tevimbra, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med tilbakevendende, ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NPC.

TEVIMBRA^® (tislelizumab) er godkjent av Beslutningsforum for nye metoder fra 26.08.2024:

i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling av voksne pasienter som har ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har PD-L1- uttrykk på ≥ 50 % av tumorceller, med ingen EGFR- eller ALK-positiv mutasjon, og som har:

• lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller metastatisk NSCLC²

i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel til førstelinjebehandling av plateepitel NSCLC hos voksne som har:

• lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller metastatisk NSCLC.³

som monoterapi til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere platinabasert terapi. Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-positiv NSCLC bør også ha gjennomgått målrettet behandling før de behandles med tislelizumab.⁴

TEVIMBRA^® (tislelizumab) er godkjent av Beslutningsforum for nye metoder fra 15.06.2024 som monoterapi til behandling av voksne pasienter med inoperabelt, lokalavansert eller metastatisk øsofagealt plateepitelkarsinom etter tidligere platinabasert kjemoterapi.⁵

TEVIMBRA^® (tislelizumab) er godkjent av Beslutningsforum for nye metoder fra 20.01.2025 i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne med inoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk øsofagealt plateepitelkarsinom (OSCC) med tumorer som uttrykker PD-L1 med en tumorområdepositivitet (TAP)-score ≥ 5%⁶

TEVIMBRA^® (tislelizumab) er godkjent av Beslutningsforum for nye metoder fra 17.03.2025 i kombinasjon med platinabasert og fluoropyrimidinbasert kjemoterapi som førstelinjebehandling av voksne med HER-2-negativ lokalt avansert inoperabel, eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgangs (G/GEJ) adenokarsinom med svulster som uttrykker PD-L1 med en tumorområdepositivitet (TAP) score ≥ 5%⁷

Intravenøs infusjon én gang hver 3. uke ELLER hver 6. uke

Første infusjon skal gis over 60 minutter, påfølgende infusjoner over 30 minutter

200 mg per Q3W intravenøs infusjon ELLER 400 mg per Q6W intravenøs infusjon

Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet¹

Sikkerheten til tislelizumab som monoterapi er basert på samlede data fra 1952 pasienter med flere svulsttyper som fikk 200 mg tislelizumab hver 3. uke. De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var anemi, økt aspartataminotransferase, tretthet, og økt alaninaminotransferase.

De vanligste grad 3/4-bivirkningene var anemi, økt aspartataminotransferase, lungebetennelse, hyponatremi, økt blodbilirubin, hypertensjon og tretthet. 1,0 % av pasientene opplevde bivirkninger som førte til død. Bivirkningene som førte til død var lungebetennelse, pneumonitt, hepatitt, trombocytopeni, dyspné og redusert appetitt. Blant de 1952 pasientene var 40,7 % eksponert for tislelizumab i mer enn 6 måneder, og 24,7 % var eksponert i mer enn 12 måneder.¹

Sikkerheten til tislelizumab gitt i kombinasjon med kjemoterapi er basert på data fra 1950 pasienter med flere svulsttyper som fikk 200 mg tislelizumab hver 3. uke, med unntak av studie BGB A317-315 der pasientene også fikk tislelizumab i en dose på 400 mg én gang hver 6. uke som adjuvant behandling etter neoadjuvant terapi og kirurgi. De vanligste bivirkningene var nøytropeni, anemi, trombocytopeni, kvalme, tretthet, redusert appetitt, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, utslett og diaré. De vanligste Grad 3/4-bivirkninger (≥ 2 %) var nøytropeni, anemi, trombocytopeni, hyponatremi, hypokalemi, tretthet, lungebetennelse, lymfopeni, utslett, redusert appetitt, økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase. 1,3 % av pasientene opplevde bivirkninger som førte til død. Bivirkningene som førte til død var lungebetennelse, pneumonitt, dyspné, myokarditt, hepatitt, trombocytopeni, 12 kolitt, hypokalemi og myositt. Blant de 1950 pasientene var 56,5 % eksponert for tislelizumab i 6 måneder eller lenger, og 31,9 % var eksponert i 12 måneder eller lenger.¹

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Tevimbra (tislelizumab)
Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer og antistoff-legemiddelkonjugater. ATC-nr: L01FF09. Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning, 100 mg.
Indikasjoner: Ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC): Tevimbra, i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt av monoterapi som adjuvant behandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med operabel NSCLC med høy risiko for tilbakefall. Tevimbra i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter som har ikke‑plateepitel NSCLC hvis svulster har PD-L1-uttrykk på ≥ 50 % av tumorceller, med ingen EGFR- eller ALK-positiv mutasjon, og som har: lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller metastatisk NSCLC. Tevimbra i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av plateepitel NSCLC hos voksne som har: lokalavansert NSCLC og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller platinabasert radiokjemoterapi, eller metastatisk NSCLC. Tevimbra som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere platinabasert terapi. Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-positiv NSCLC bør også ha gjennomgått målrettet behandling før de behandles med tislelizumab. Småcellet lungekreft (SCLC): Tevimbra, i kombinasjon med etoposid og platinabasert kjemoterapi, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med SCLC i omfattende stadium. Gastrisk eller gastroøsofageal junction (G/GEJ) adenokarsinom: Tevimbra, i kombinasjon med platina- og fluoropyrimidin-basert kjemoterapi, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med HER-2-negative lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt (G/GEJ) adenokarsinom med tumorer som uttrykker PD-L1 med en tumorområdepositivitet (TAP)-score ≥ 5 %. Øsofagealt plateepitelkarsinom (OSCC): Tevimbra, i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk OSCC med tumorer som uttrykker PD_L1 med en TAP-score på ≥ 5 %. Tevimbra som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt, lokalavansert eller metastatisk OSCC etter tidligere platinabasert kjemoterapi. Nasofaryngealt karsinom (NPC): Tevimbra, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, er indisert som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med tilbakevendende, ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NPC. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ene). Dosering: Hvis spesifisert i indikasjonen skal pasientutvelgelse for behandling med Tevimbra basert på tumorekspresjonen av PD-L1 bli vurdert av en CR-merket IVD med det tilsvarende tiltenkte formålet. Hvis den CD-merkede IVD ikke er tilgjengelig, skal en alternativ, validert test brukes. Anbefalt dose av Tevimbra er 200 mg administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi. For operabel NSCLC er den anbefalte dosen i den adjuvante behandlingsfasen 400 mg administrert via intravenøs infusjon hver 6. uke. Når Tevimbra og kjemoterapi administreres på samme dag, skal Tevimbra administreres før kjemoterapi. Behandle med Tevimbra inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. For den neoadjuvante og adjuvante behandlingen av operabel NSCLC bør pasienter behandles med neoadjuvant Tevimbra (200 mg hver 3. uke) i kombinasjon med kjemoterapi i 3 eller 4 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon som forhindrer definitiv kirurgi eller uakseptabel toksisitet, etterfulgt av adjuvant behandling med Tevimbra (400 mg hver 6. uke) som monoterapi i opptil 8 sykluser eller inntil tilbakefall av sykdom, metastase eller uakseptabel toksisitet. Forsiktighetsregler: Det er rapportert immunrelaterte bivirkninger, også fatale tilfeller, under behandling og etter siste dose. I de fleste tilfeller gikk bivirkningene tilbake ved avbrudd i behandlingen med tislelizumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling. Immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, endokrinopatier og nefritt med nedsatt nyrefunksjon har vært rapportert. Pasientene skal overvåkes med tanke på tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. anafylaksi) har vært rapportert. Pasienten bør overvåkes med tanke på tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner. Tevimbra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Graviditet og amming: Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med tislelizumab nødvendig. Amming: Kvinner må rådes til ikke å amme under behandlingen og ikke amme i minst 4 måneder etter siste dose av Tevimbra. Bivirkninger: Monoterapi:  De vanligste bivirkningene er anemi, forhøyet aspartataminotransferase, fatigue og forhøyet alaninaminotransferase. Kombinasjon med kjemoterapi: De vanligste bivirkningene er nøytropeni, anemi, trombocytopeni, kvalme, fatigue, redusert appetitt, forhøyet alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, utslett og diaré. Se SPC for fullstendig liste. Pakninger og priser: 10 ml (hettegl.), 25027.70 kr. Refusjon: Nei. Basert på SPC godkjent av DMP/EMA 17.09.2025. Innehaver av markedsføringstillatelsen: BeOne Medicines Ireland Limited.

Les felleskatalogtekst eller preparatomtalen (SPC) for mer informasjon, se www.felleskatalogen.no

Sist endret: 30.09.2025