BRUKINSA

BRUKINSA^® (zanubrutinib) er en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi):¹

Indikasjoner:

• som monoterapi for voksne pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi (WM) som har mottatt minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling for pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi.
• som monoterapi er indikert for behandling av voksne pasienter med marginal sone-lymfom (MZL) som har mottatt minst én tidligere anti-CD20-basert behandling.
• som monoterapi er indikert for behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
• i kombinasjon med obinutuzumab for behandling av voksne pasienter med refraktært eller tilbakevendende follikulært lymfom (FL) som har mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger.

• Monoterapi til behandling av voksne pasienter med KLL som har mottatt minst én tidligere behandling (R/R KLL), eller voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL som ikke er egnet for FCR (fludarabin, cyklofosfamid og rituksimab).^2-3
• Monoterapi til behandling av voksne pasienter med WM som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling til voksne pasienter som er uegnet for kjemoimmunterapi.⁴

Anbefalt total daglig dose av BRUKINSA^® er 320 mg.

Den daglige dosen kan tas enten:

• én gang daglig (fire kapsler à 80 mg)

eller

• delt i to doser på 160 mg to ganger daglig (to kapsler à 80 mg).

Behandling med BRUKINSA bør fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Se Brukinsa SmPC for doseringsinformasjon om BRUKINSA i kombinasjon med Obinutuzumab.

De hyppigst forekommende bivirkningene (≥20 %) ved BRUKINSA^® monoterapi var øvre luftveisinfeksjon, blåmerker, blødning/hematom, nøytropeni, muskelsmerter, utslett, lungebetennelse, diaré og hoste.

De vanligste bivirkningene av grad 3 (>3 %) eller høyere ved BRUKINSA^® monoterapi var nøytropeni, lungebetennelse, hypertensjon, trombocytopeni, anemi og blødning/hematom.

Av de 1550 pasientene som ble behandlet med BRUKINSA^®, avbrøt 4,8 % av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger. Den hyppigste bivirkningen som førte til seponering av behandlingen var lungebetennelse (2,6 %). Bivirkninger som førte til dosereduksjon forekom hos 5,0 % av pasientene. 

For mer informasjon, se:

https://www.ema.europa.eu/no/documents/product-information/brukinsa-epar-product-information_no.pdf

 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Brukinsa (zanubrutinib)

Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.                       ATC-nr.: L01E L03

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel. Kan forskrives på H-resept.

KAPSLER, harde 80 mg

Indikasjoner: BRUKINSA som monoterapi er indisert til 1) behandling av voksne med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst 1 tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling for pasienter som er uegnet for kjemoimmunterapi, 2) behandling av voksne pasienter med marginalsonelymfom (MSL) som har mottatt minst én tidligere anti-CD20-basert behandling, 3) behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). 4) BRUKINSA i kombinasjon med obinutuzumab er indisert for behandling av voksne pasienter med refraktær eller tilbakefallende follikulært lymfom (FL) som har mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger. Dosering: Oral bruk. Monoterapi: Total daglig dose er 320 mg. 1 gang daglig (4×80 mg), eller deles i 2 doser daglig (2×80 mg 2 ganger daglig). Behandling bør fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kombinasjon med obinutuzumab: Zanubrutinib må administreres oralt før infusjon av obinutuzumab. Anbefalt dose er obinutuzumab 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 i hver 28-dagers syklus fra syklus 2 til 6. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Blødninger: Alvorlige og fatale blødningstilfeller er sett ved behandling med zanubrutinib. Pasienten bør overvåkes for tegn/sympto­mer på blødning og fullstendig blodtelling må også følges opp. Infeksjoner: Fatale og ikke-fatale infeksjoner og opportunistiske infeksjoner er sett. Infeksjoner pga. hepatitt B-virus (HBV)-reaktivering er også sett. Før behandlingsstart bør HBV-status fastslås. Ved positiv HBV-test eller positiv he­patitt B-serologi, anbefales konsultasjon med ekspert på leversykdom før behandlingsstart. Cytopeni: Grad 3/4 cytopeni er rapportert ved behandling med zanubrutinib. Fullstendig blodtelling skal utføres månedlig under be­handlingen. Andre primære maligniteter, inkl. ikke-hud karsinom: Er sett hos pasienter med hema­tologisk malignitet behandlet med zanubrutinib. Hyppigste sekundære maligniteten var hudkreft. Pasienten skal rådes til å bruke solbe­skyttelse. Atrieflimmer og -flutter: Er sett hos pasienter med hematologisk malignitet behandlet med zanubrutinib monoterapi. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på atrieflimmer og -flutter, og be­handles etter behov. Tumorlysesyndrom: Tumorlysesyndrom har sjeldent blitt rapportert med zanubrutinib-monobehandling. Vurder relevante risikoer og ta nødvendige forholdsregler. Bilkjøring og bruk av maskiner:. Fatigue, svimmelhet og asteni er rapportert, og bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Samtidig bruk av BRUKINSA og legemidler som for eksempel Cytokrom P450-hemmere/induktorer kan øke/redusere plasmakonsentrasjonen av varandra. Graviditet og amming: Graviditetstesting anbefales for kvinner i fertil alder før behandling igangsettes. Skal ikke brukes under graviditet. Risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør avbrytes under behandling. Bivirkninger: Vanligste bivirkninger grad ≥3 er nøytropeni, lungebetennelse, hypertensjon*, trombocytopeni, blodplater redusert*, hemoglobin redusert*, anemi, blødning/hematom* og pneumoni (kombinasjon med obinutuzumab). *monoterapi. Overdosering/Forgiftning: Behandling: Nøye overvåkning og passende støttebehandling. Pakninger og priser: 120 stk. (flaske). 62835,40 kr. Refusjon: H-resept: L01E L03_1 Zanubrutinib. Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: (216) Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 18.07.2025. Innehaver av markedsføringstillatelsen: BeOne Medicines Ireland Limited. Lokal kontakt: BeOne Medicines Sweden AB. Tlf: 800 31 491.

Les felleskatalogtekst eller preparatomtalen (SPC) for mer informasjon, se www.felleskatalogen.no

Sist endret: 18.08.2025